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國光鼠亂4缺失改善報告 食藥署5月再查廠確認落實度
【記者林芳如／台北報導】國光生技潭子廠遭爆料，1名女員工去年將120隻白老鼠放在實驗室3天，未依規定送進專門動物房，食藥署上週(4/23)現場查核發現4項缺失，國光昨日送交改善報告，含修訂相關SOP加強作業管理及矯正預防措施、提出完整偏差事件紀錄與事件風險評估結果等，經審查尚可，食藥署安排5月例行性檢查時一併確認改善落實度。
去年七月底，國光生技潭子廠區研發部1名女員工因凱米颱風放了兩天颱風假，將120隻白老鼠放在實驗室3天，未依規定送進專門動物房，導致老鼠屎尿流淌滿桌、臭味瀰漫。
食藥署上週(4/23)派員2名、台中市食安處派員3名赴國光公司查核，發現國光生技潭子廠區雖已進行消毒，仍有四項缺失，包含實驗動物之接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠之影響。
國光生技昨日(4/30)在期限內將改善報告送達食藥署，食藥署副署長王德源表示，其缺失改正內容，含修訂相關SOP加強作業管理及矯正預防措施、提供完整消毒紀錄、提出完整偏差事件紀錄與事件風險評估結果等，經審查尚可，食藥署已安排於5月赴該公司執行例行性檢查時一併確認改善落實度。
王德源表示，國光生技的內部風險評估結果與食藥署評估結果一致，確認本次事件所涉區域為研發實驗室(2樓)，與上市產品用之品管實驗室(地下1樓及1樓)有實體區隔，廠內製造疫苗產品(含生產、檢驗、儲存)皆未於該涉案區域執行，無涉疫苗品質與安全。
王德源說，食藥署5月例行性檢查將特別到該廠研發實驗室確認是否落實改善，如果沒有落實藥品GMP的話，可依違反《藥事法》第57條及同法第 92 條處新台幣3萬元至200萬元罰鍰，後續移請地方政府衛生局處辦。
