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國光鼠亂4缺失改善報告　食藥署5月再查廠確認落實度

國光鼠亂4缺失改善報告　食藥署5月再查廠確認落實度

【記者林芳如／台北報導】國光生技潭子廠遭爆料，1名女員工去年將120隻白老鼠放在實驗室3天，未依規定送進專門動物房，食藥署上週(4/23)現場查核發現4項缺失，國光昨日送交改善報告，含修訂相關SOP加強作業管理及矯正預防措施、提出完整偏差事件紀錄與事件風險評估結果等，經審查尚可，食藥署安排5月例行性檢查時一併確認改善落實度。
2025/05/01 15:25
生活 醫藥
國光生技稽查出爐！揪4缺失限期一週改善　不影響疫苗品質

國光生技稽查出爐！揪4缺失限期一週改善　不影響疫苗品質

【記者林芳如／台北報導】疫苗大廠國光生技潭子廠區爆疏失，1名女員工去年7月將120隻白老鼠放在實驗室3天，未依規定送進專門動物房，導致屎尿流淌、臭味瀰漫。食藥署今日前往調查，確認此事件不會影響疫苗品質與安全，不過有四項缺失，包含實驗動物之接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠之影響。
2025/04/23 19:13
生活 醫藥
國光生技疏失！小鼠屎尿瀰漫實驗室　食藥署稽查中：最高可罰2百萬

國光生技疏失！小鼠屎尿瀰漫實驗室　食藥署稽查中：最高可罰2百萬

【記者林芳如／台北報導】疫苗大廠國光生技遭爆料，去年凱米颱風假期間有員工違規將120隻白老鼠放在實驗室三天，未送進專門動物房，屎尿流淌、臭味瀰漫，恐經由相通的空調系統影響品管檢驗區。食藥署今日派員前往查核，若違反藥品GMP實驗室作業程序及《藥事法》第57條相關規定，最高可開罰200萬元。
2025/04/23 13:09
生活 醫藥
國光流感疫苗變色最新決議　同批號9.4萬劑永久停用

國光流感疫苗變色最新決議　同批號9.4萬劑永久停用

【記者林芳如／台北報導】衛生福利部今日(10/23)召開專家會議討論國光公費流感疫苗變色事件，決議本事件最可能為單一事件，但已經收回封存之同批號9.4萬劑繼續永久停用，不再提供民眾施打。國光公司須依照合約補齊新的9.4萬劑流感疫苗，目前有7.5萬劑現貨，預計10月底前儘速配送至6縣市衛生局。
2024/10/23 14:42
生活 醫藥
國光流感疫苗驚爆變色！同批號流向6縣市　10.8萬劑停用

國光流感疫苗驚爆變色！同批號流向6縣市　10.8萬劑停用

【記者林芳如／台北報導】國光流感疫苗驚爆變色！疾病管制署今日(10/12)接獲基隆市衛生局通知，發現1劑目測外觀變黃色之國光流感疫苗，當下保存並依程序通報、並未提供接種，疾管署已通知獲配該批號疫苗之6縣市衛生局暫停撥發該批號疫苗，目前各縣市庫存剩餘10.8萬劑，並轉知醫療院所暫時停用該批號疫苗。
2024/10/12 17:56
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