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國光生技疏失！小鼠屎尿瀰漫實驗室 食藥署稽查中：最高可罰2百萬
【記者林芳如／台北報導】疫苗大廠國光生技遭爆料，去年凱米颱風假期間有員工違規將120隻白老鼠放在實驗室三天，未送進專門動物房，屎尿流淌、臭味瀰漫，恐經由相通的空調系統影響品管檢驗區。食藥署今日派員前往查核，若違反藥品GMP實驗室作業程序及《藥事法》第57條相關規定，最高可開罰200萬元。
國光生技遭內部吹哨者爆料，去年七月底，潭子廠區研發部1名女員工因凱米颱風放了兩天颱風假，竟將120隻白老鼠放在實驗室3天，沒有依規定送進專門動物房，導致老鼠屎尿流淌滿桌、臭味瀰漫。該研發實驗室位於二樓，但空調系統與一樓及地下室的品管檢驗區相通，令人擔心臭味和老鼠毛屑會交叉污染影響品管樣本檢驗。
針對國光生技遭爆料重大疏失，食品藥物管理署今日（4/23）上午已派員赴國光生技公司進行查核，初步掌握所指實驗室為研發部門(RD)使用，未涉與上市產品有關之生產及品管作業。
食藥署將於現場調閱實驗室作業程序、環境清消紀錄、事件調查紀錄等並訪談相關人員，以釐清媒體報導情事是否違反藥品GMP實驗室標準作業程序及《藥事法》第57條相關規定，若確認違規，可依同法第 92 條處新台幣3萬元至200萬元罰鍰。
食藥署表示，藥品GMP實驗室應嚴謹遵守實驗室所訂標準作業程序，相關實驗樣品具備完整收驗檢驗紀錄、定期人員訓練、定期校驗儀器設備、依分析確效方法執行檢驗、實驗結果遵守數據完整性規範，以確保品質管制檢驗結果可靠支持產品品質。
食藥署強調，所有國光公司生產的流感疫苗皆經食藥署逐批進行 11項檢驗，合格後才放行封緘供民眾接種，確保品質安全無虞，請國人安心。
