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愛爾康人工淚液遭真菌污染！恐損視力 食藥署：我國未輸入
【記者林芳如／台北報導】美國愛爾康人工淚液檢驗出真菌異物，可能導致眼睛感染危及視力，廠商已經宣布自主回收產品。食品藥物管理署今日表示(12/26)，我國並未輸入該事件受影響藥品，請民眾放心。
美國食品藥物管理局(FDA)於12月23日發布訊息，說明生技大廠愛爾康(Alcon Laboratories)被消費者投訴，旗下一款人工淚液「Systane Lubricant Eye Drops Ultra PF, Single Vials」（批號: 10101），在密封的一次性小瓶內發現異物，愛爾康回收檢驗確定異物是真菌（fungal）。
因此，愛爾康啟動回收作業，問題批號為10101，有效期為2025年9月，人工淚液包裝紙盒以綠色為主，外盒印有Systane Lubricant Eye Drops及Ultra PF等字樣，每盒有25支單包裝的眼藥水。
食藥署副署長王德原表示，愛爾康實驗室發布主動回收原因係因批號藥品有微生物汙染之情形，故啟動回收作業。經查，我國並未輸入該事件受影響藥品，請民眾放心。
為確保藥物安全與醫療效能，王德源說，我國已建立藥品上市後品質監測機制，包括監測國外藥品品質警訊、建置藥品不良品通報系統、進行市售品抽驗、製造廠機動稽查等措施，倘發現藥品有品質異常，則請廠商執行預防矯正措施、要求市售品回收等，以確保藥品品質。
另外，藥品上市前需逐案辦理查驗登記審查，王德原說，針對產品端，檢視藥品物化性質、製造流程與其製程中管制條件、檢驗放行規格與方法及安定性試驗等技術資料。
製造廠端，王德原說，藥品製造則應符合GMP，製造廠需經檢查合格取得製造許可（GMP核准函），並經前述確認無虞後，始同意發給藥品許可證，且藥品上市後，廠商應依核准檢驗規格方法逐批檢驗。
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