高端解密3｜全世界瘋搶2.6億黑猩猩！攻毒試驗結果曝保護力　安慰劑組全中獎

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2024/09/12 13:44

【記者王煌忠、林巧雁／新竹報導】高端疫苗公司原本專注研發腸病毒71型疫苗，卻在疫情之初投入新冠疫苗研發，負面消息不斷，名聲跌落谷底。高端總經理李思賢接受《知新聞》專訪，解密疫苗研發歷程，從通過黑猩猩攻毒試驗，以及和WHO密切往來的秘辛，李思賢強調，高端新冠疫苗從一百多個名單中，獲WHO第一個入選進行團結試驗疫苗，進行三期試驗，即便WHO最終因政治因素未公佈試驗結果，但已可證明高端效力已獲WHO認可，高端經過這一役，功力也大增，即使從雲端摔落谷底，李思賢仍指不後悔。

高端疫苗總經理李思賢，接受《知新聞》深度專訪，親吐新冠肺炎疫苗艱辛研發之路。陳卓邦攝

揭高端研發新冠疫苗緣由　和莫德納取得同段基因序列

李思賢說，高端疫苗公司在2012年成立初期，鎖定腸病毒71型疫苗研發，2015年因投入登革熱疫苗研發，與美國國家衛生研究院（NIH）產生連結，2019年12月，新冠肺炎陸續傳出死亡，當時知道SARS是冠狀病毒，新冠肺炎也是冠狀病毒，擔心對台灣造成衝擊，時任總經理陳燦堅立即寫信給NIH，詢問是否有正在開發中的冠狀病毒疫苗，幸運與Dr. Barney Graham搭上線。

李思賢解釋，Barney Graham在2003 SARS發生之後，就覺得應該以冠狀病毒研發疫苗，但研發初期有結果時，SARS疫情就靠圍堵消滅，無法進一步試驗；2015年中東冠狀病毒爆發，同樣以圍堵政策將病毒堵起來，只要疫情消失，大家就不重視。不過美國NIH每年持續撥經費給Barney Graham進行冠狀病毒疫苗開發，因此當新冠肺炎爆發時，他手上已經有一支開發、修飾17年的疫苗，高端立即透過技轉取得基因序列。

高端透過NIH引薦，取得Dr. Barney Graham冠狀病毒基因序列技轉。李柏毅攝

李思賢指出，一支疫苗的好壞，決定在剛開始那一段基因序列，當初莫德納也取得Barney Graham技轉同一段基因序列，只不過莫德納用mRNA平台做出冠狀病毒疫苗，高端則用次單位蛋白，做出傳統疫苗，殊途同歸。他說，接下來高端將基因序列優化變成蛋白抗原，再加上佐劑，進行臨床前驗證，必須找黑猩猩做攻毒試驗，最後才能進行人體臨床試驗。

黑猩猩打高端只有上呼吸道症狀　安慰劑組全中獎

提起黑猩猩攻毒試驗，李思賢解釋，必須要找來8隻黑猩猩，4隻打疫苗，4隻打安慰劑，看黑猩猩會不會重症或死亡，1隻黑猩猩要100萬美金（約台幣3270萬元），共計要耗費台幣約2.6億元，但在COVID-19時期，黑猩猩是「戰略物資」管制出口，所以全世界都在搶猩猩，當時NIH看到高端疫苗體外試驗，覺得很有希望，因此NIH要求公司將疫苗寄過去，他們協助進行攻毒試驗，結果打高端疫苗的4隻黑猩猩，只有出現上呼吸道症狀，打安慰劑組的黑猩猩，全部中獎甚至掛掉。

李思賢說，COVID時期，國內有國光、聯亞、高端三家疫苗廠，國光在一期沒有成功，剩下聯亞跟高端進入二期，後來只有高端證實他的抗體打下去很高，所以成為唯一拿到政府緊急授權緊急使用授權(Emergency Use Authorization）的國產新冠疫苗。

國內0疫情　無法做三期人體試驗

對於外界質疑高端因政府護航下，新冠疫苗才未做三期人體實驗，李思賢解釋，2020年中央疫情指揮中心每天下午兩點宣布＋0好消息，在全民歡呼之際，高端卻是五味雜陳，因為疫苗試驗需要很髒的環境，但台灣守得太好，根本不可能再台灣做臨床三期真實世界保護力驗證。

李思賢坦言，高端內部確實有討論過到國外進行三期人體實驗，但高端是小公司，在海外沒有分公司；再者，到國外做臨床試驗，一定要派台灣的人到當地監督，「誰要當那個烈士」？一出去就要簽生死狀，「難道要犧牲我們的員工嗎？誰能保證他的安全？」因此最後取消。

向WHO申請三期試驗　獲選做團結試驗疫苗證實保護力

李思賢說，最後高端尋求WHO協助，因為WHO在2021年針對手上正在開發的COVID-19疫苗的廠商或研究單位，都可申請疫苗三期臨床試驗，高端在一百多個名單中，選到最後剩下二十幾個，在最後一輪高端第一個入選做團結試驗疫苗，WHO選定在菲律賓、哥倫比亞、馬利共和國，代表亞洲、拉丁美洲跟非洲，做多國多中心臨床試驗，也直接證明高端疫苗的真實世界保護力。

李思賢透露，當時每週都要跟WHO視訊，連續好幾個月回到家已是半夜兩三點卻不敢睡，只為等待WHO開記者會公布入選團結試驗名單，因為必須隔天一早發布重訊，但後來WHO僅在網站上悄悄公布。

不過李思賢仍驕傲，「台灣在WHO連發言的機會都沒有，但卻有一家這麼小、這麼新的生技公司，能開發出COVID-19疫苗，被WHO全世界最頂尖的專家選上，第一個去做團結試驗疫苗、臨床三級試驗，這是台灣的驕傲」。李思賢說，團結試驗及臨床三級大概要花50到100億台幣，高端沒有這個財力，也沒有那種環境可以試驗，只出8萬支疫苗，免費送給WHO做臨床試驗。