再生醫療法三讀｜掌握四大重點 禁止胎兒提供細胞
【記者林芳如／台北報導】歷經六年，《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》終於在2024年6月4日通過立法院三讀，提供病人新的治療選擇，同時促進再生醫療產業發展，主要有四大重點。不過病人也必須了解，再生醫療目前沒有明確療效，不能取代正規治療，只能做為輔助，加上費用高昂，須與醫師充分討論再決定。
再生醫療係指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術，細胞療法臨床使用最多的是癌症病人，其次是罕病患者。
《再生醫療法》主要是因應2018年上路的《特管辦法》即將落日，必須要法源銜接，確保醫療機構執行再生醫療之安全及品質、維護病人接受治療之權益。《再生醫療製劑條例》主要規範對象是「製劑產業」，確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性。
執行再生醫療前應完成人體試驗
《再生醫療法》主要有四大重點，第一，為確保提供病人安全有效之治療，醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗。若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗，可處20萬元到200萬元罰鍰。
但有2個例外情形免完成人體試驗，第一是恩慈療法，治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術，第二是再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。
胎兒不可成為細胞提供者
第二，為防止《姊姊的守護者》電影情節真實上演，孩子的出生是為了拯救重病的手足，所以法條明訂，組織、細胞提供者限於成年人，胎兒不可成為細胞提供者，但羊水、臍帶和胎盤不受此限。此外，為避免無行為能力者被迫提供細胞，代理人代為同意時，其書面同意書須經過公證程序。
非醫療機構執行再生醫療最高罰2千萬元
第三，明定醫療機構執行再生醫療之範疇、執行醫師之資格及應向病人充分說明相關權利義務等事項。第四，加重罰則，因再生醫療之執行影響病人生命、身體或健康甚鉅，非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告，可處200萬元至2000萬元罰鍰。
衛福部醫事司副司長劉玉菁表示，正式生效日由行政院訂定公布，目標今年底前完成16項子法訂定。
細胞治療目前沒有明確療效
再生醫療雖然提供癌症或罕病患者一線生機，不過，衛福部5月首度公布癌症患者細胞治療結果，從大腸直腸癌、肝癌、胰臟癌四期患者的數據看來不具統計意義，換言之，無法證明療效，細胞治療仍屬輔助療法，強調民眾還是要跟醫師討論最佳治療方式。
癌症基金會執行長、免疫細胞治療專家張文震提醒，病人必須了解細胞治療目前沒有明確療效，建議先走完標準療程再嘗試再生醫療，畢竟再生醫療費用昂貴。醫改會執行長林雅惠呼籲，衛福部應該建立平台，讓民眾可以查詢獲得認證的醫療院所名單、再生醫療療效，提供病家做醫療決策的重要參考，以免淪為待宰羔羊。
