台灣藥品隱藏供應鏈危機　中國進口原料佔3成最大

【記者林巧雁／台北報導】所有西藥製劑都需要原料，美國發現缺抗生素的原料須自中國進口，為解決缺藥危機，美國總統川普透過關稅與最惠國待遇藥價，逼迫藥品回流美國生產，各國也鼓勵藥品生產在地化因應。除了中國佔台灣進口原料藥3成之外，進口藥品1/10藥品來自美國，面臨全球缺藥、搶藥大作戰，台灣也應有藥品供應鏈的危機意識。

各國鼓勵藥品在地化

中國是台灣西藥原料進口最大國，原料藥或製藥中間體都要從中國進口，台灣學名藥協會公共事務委員會主委殷為瑩點出，2023年中國原料藥進口佔逾3成，遠超過第2與第3進口國。從2014~2023年，健保藥費10年成長890億至2431億，台灣製藥內需產值僅成長48億至683億，外銷產值成長411億至608億。

殷為瑩表示，健保藥費支出比例上，部分已超過專利期的原廠藥品仍佔多數，形成寡占市場，也提高台灣藥品供應鏈風險。在國際變局影響下，各國紛紛轉向鼓勵在地生產強化自身藥品供應韌性，希望政府務實發展製藥政策、強化藥品供應鏈韌性，成立「藥品供應韌性小組」、在生技醫藥產業發展條例中新增國產專章，4100億韌性特別預算明列鼓勵國產製藥項目。

學名藥協會理事長陳誼芬指出，台灣藥品許可證數量多、重複性高，台廠佔83%，122間製藥公司搶13%的健保市場。但台灣的原料藥少，原料藥許可證進口原料佔85%，台廠僅佔15%。藥品用量近7成是學名藥，31%為原廠藥，藥品金額原廠佔72%，學名藥僅佔28%，其中近一半為進口學名藥。

專利制度上路被濫用拖延學名藥上市

學名藥國際事務委員會主委林命權指出，仿照美國「藥價競爭及專利期間延長法案」的西藥專利連結制度，2019年8月20日上路至今，原廠藥勝訴率8.7%提高至22.2%，被原廠濫用專利訴訟拖延學名藥上市，反而損害人民用藥權利。

陳誼芬表示，擔負藥品供應鏈韌性任務的國產藥品，藥證數雖然占全台藥證數的83%，但卻在健保藥費中分不到3成。她建議落實藥價改革新制、加速化療學名藥鼓勵政策、將「挑戰P4學名藥」納平行送審等政策，面對美國關稅所帶來的產業挑戰。

台灣製藥產業除新藥發展外，另一個利基是學名藥在地製造實力，但製藥產業發展卻受到西藥專利連結制度限制。林命權表示，歐盟因專利連結制度造成學名藥延遲上市2517天、累計成本損失達30餘億歐元，歐洲國家已開始討論專利連結制度的公平性。

學名藥挑戰原廠難上加難

林命權解釋，當國內藥廠申請學名藥時，須對原廠藥品提出專利狀態聲明—「P1原廠未登記專利」、「P2原廠專利已過期」、「P3學名藥核發日期不早於原廠專利期屆滿」、「P4原廠藥專利無效或學名藥不會侵權」。第一家挑戰「P4」成功的學名藥廠，在獲得第一張銷售發票後，可獲得12個月的銷售專屬期。

實務上，不論學名藥廠有無侵害專利疑慮，都須同步通知原廠，且原廠有45天提起確認專利訴訟的權利，原廠提訴後，食藥署暫停核發藥證12個月，即便一審判定沒有侵權，原廠仍可在學名藥廠獲藥證後持續上訴，使得挑戰「P4」的12個月銷售專屬期鼓勵條文形同具文。 

國際學名藥聯盟(IGBA)今年1月提出報告，原廠利用專利連結制度，阻礙或延遲學名藥上市。林命權建議「藥證與藥價應平行審查」、「重新審視制度合理性」、「提升P4挑戰成功的銷售專屬時間」、「補助必要學名藥的開發」4大策略協助產業發展。

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